フェブタズの概要
- フェブタズの特徴
- 尿酸の産生を抑える作用により、血清尿酸値を安定して低下させる効果が期待できる
- 1日1回の服用で効果が持続し、継続しやすい服用方法である
- フェブリクと同じ有効成分フェブキソスタットを含む医薬品である
フェブタズの現物サイズ
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シート正面 |
錠剤正面 |
| 長辺 |
70.2mm |
7.1mm |
| 短辺 |
47.4mm |
7.1mm |
| 厚み |
3.9mm |
3.3mm |
| 重量 |
3.35g |
0.12g |
※当サイトのスタッフが現物を測定した数値であり、商品ごとに若干の差異があるため、おおよその目安として予めご了承ください。
| 包装タイプ |
PTP包装シート |
| 剤形タイプ |
フィルムコーティング錠 |
フェブタズの飲み方(服用方法)
下記の用法・用量を守って、水またはぬるま湯と一緒に服用してください。
用法・用量
| 1回の用量 | 40mg錠の場合:1錠 フェブキソスタットとして40mg |
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| 服用回数 | 1日1回 |
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| 服用間隔 | 24時間以上空ける |
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| 服用タイミング | 食後 |
|---|
フェブタズは、1日1回、水またはぬるま湯と一緒に服用します。
通常は40mgから服用を開始し、尿酸値の推移を見ながら用量が調整されます。
毎日できるだけ同じ時間帯に服用することで、血中濃度が安定し、効果が持続しやすくなります。
飲み忘れた場合は、気付いた時点で服用してください。
ただし、次の服用時間が近い場合は1回分を飛ばし、2回分をまとめて服用しないようにしてください。
食事による影響
フェブタズは、食事の影響を受けにくい医薬品です。
食後に服用した場合でも有効成分の吸収に大きな影響はなく、食前・食後いずれのタイミングでも服用できます。
胃腸への負担が気になる場合は、食後に服用することで不快感が軽減されることがあります。
日常生活に合わせて、継続しやすいタイミングでの服用が可能です。
アルコール(お酒)による影響
アルコールの摂取は、体内の尿酸値を上昇させる要因となります。
フェブタズを服用している場合でも、過度な飲酒は尿酸値のコントロールを妨げる可能性があります。
治療効果を安定させるためにも、アルコールの摂取量は控えめにすることが推奨されます。
特にビールや日本酒などは尿酸値に影響しやすいため、注意が必要です。
フェブタズの効果効能
- 適応症
フェブタズは、高尿酸血症の治療に使用される医薬品です。
体内で過剰に産生される尿酸の量を抑え、血中尿酸値を低下させる効果が現れます。
高尿酸血症は、自覚症状が少ないまま進行することが多く、放置すると痛風発作や腎機能低下を引き起こす原因となります。
フェブタズを継続して服用することで、尿酸値を安定した範囲に保ち、これらの合併症リスクを低減することが期待できます。
作用機序(仕組み)
フェブタズの有効成分は、体内で尿酸を生成する酵素であるキサンチンオキシダーゼの働きを阻害します。
この酵素の作用を抑制することで、プリン体から尿酸が作られる過程が抑えられ、尿酸の産生量が減少します。
その結果、血中尿酸値が徐々に低下し、高尿酸血症の改善につながります。
腎臓への負担を過度にかけずに尿酸値を下げられる点も、フェブタズの特徴の一つです。
フェブタズの副作用
フェブタズは、副作用の出やすい医薬品ではありませんが、副作用がいくつか確認されています。
主な副作用は、下痢、腹部不快感、悪心、発疹などとされています。
副作用は一時的であり、軽度な症状がほとんどです。
他にも服用後に下記の副作用が現れることがあります。
フェブタズの副作用
| 部位 |
1%~5%未満 |
1%未満 |
頻度不明 |
| 血液 |
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白血球数減少 |
血小板数減少、貧血 |
| 内分泌系 |
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TSH増加 |
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| 神経系 |
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手足のしびれ感、浮動性めまい、傾眠 |
頭痛、味覚異常 |
| 心臓 |
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心電図異常 |
動悸 |
| 胃腸 |
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下痢、腹部不快感、悪心、腹痛 |
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| 肝・胆道系 |
肝機能検査値異常(AST増加、ALT増加、γ-GTP増加等) |
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| 皮膚 |
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発疹、そう痒症、蕁麻疹、脱毛、紅斑 |
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| 筋骨格系 |
関節痛 |
四肢痛、四肢不快感、CK増加、筋肉痛 |
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| 腎及び尿路 |
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β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加、尿中β2ミクログロブリン増加、血中クレアチニン増加、血中尿素増加、頻尿 |
尿量減少 |
| その他 |
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倦怠感、口渇、血中トリグリセリド増加、CRP増加、血中カリウム増加 |
浮腫 |
重大な副作用
重大な副作用が現れる可能性があります。
下記の症状が現れた場合は、すぐに服用を中止してください。
※すべて頻度不明
フェブタズの禁忌
フェブタズには禁忌(服用してはいけない方)が指定されています。
下記に該当する方はフェブタズを服用できません。
- フェブタズの禁忌
- フェブキソスタットの成分に対し過敏症の既往歴のある方
- メルカプトプリン水和物またはアザチオプリンを投与中の方
フェブタズの服用に注意が必要な方
フェブタズには禁忌ではありませんが、服用に注意が必要な方が指定されています。
下記に該当する方は、フェブタズを服用する前に医師に相談してください。
- フェブタズの服用に注意が必要な方
- 重度の腎機能障害がある方
- 肝機能障害がある方
- 妊婦
- 授乳婦
- 小児等
- 高齢者
フェブタズの併用禁忌薬
フェブタズには併用禁忌薬(併用して服用してはいけない医薬品)が指定されています。
下記に該当する医薬品とフェブタズは併用して服用できません。
- フェブタズの併用禁忌薬
- メルカプトプリン水和物(ロイケリン)アザチオプリン(イムラン、アザニン)
本剤は、キサンチンオキシダーゼを阻害する作用により、アザチオプリンの代謝物であるメルカプトプリンの血中濃度を上昇させ、骨髄抑制などの副作用を増強する可能性があります。
フェブタズの併用注意薬
フェブタズには併用禁忌薬ではありませんが、併用注意薬(併用に注意が必要な医薬品)が指定されています。
フェブタズの併用注意薬
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
| ビダラビン |
幻覚、振戦、神経障害等のビダラビンの副作用を増強する可能性がある。 |
ビダラビンの代謝酵素であるキサンチンオキシダーゼの阻害により、ビダラビンの代謝を抑制し、作用を増強させることがアロプリノール(類薬)で知られている。本剤もキサンチンオキシダーゼ阻害作用をもつことから、同様の可能性がある。 |
| ジダノシン |
ジダノシンの血中濃度が上昇する可能性がある。本剤と併用する場合は、ジダノシンの投与量に注意すること。 |
ジダノシンの代謝酵素であるキサンチンオキシダーゼの阻害により、健康成人及びHIV患者においてジダノシンのCmax及びAUCが上昇することがアロプリノール(類薬)で知られている。本剤もキサンチンオキシダーゼ阻害作用をもつことから、同様の可能性がある。 |
| ロスバスタチン |
ロスバスタチンの血中濃度が上昇する可能性がある。 |
本剤がBCRPを阻害することにより、ロスバスタチンのAUCが約1.9倍、Cmaxが約2.1倍上昇したとの報告がある。 |
フェブタズの基本的な注意事項
フェブタズは、尿酸値を下げる作用をもつ医薬品のため、服用開始後しばらくは尿酸値が変動しやすく、痛風発作が現れる場合があります。
その場合でも、自己判断で服用を中止せず、継続して使用することが重要です。
腎機能や肝機能に影響が現れることがあるため、体調の変化や違和感を感じた場合は注意が必要です。
特に倦怠感、食欲不振、皮膚や白目が黄色くなるなどの症状がみられた場合は、慎重な対応が求められます。
また、他の医薬品との併用により、作用や副作用が強まる可能性があります。
併用薬がある場合は、内容を確認したうえで服用することが大切です。
フェブタズの保管方法
フェブタズは、光や温度、湿度などによって効果が損なわれる場合があります。
下記の要項を守って保管してください。
- フェブタズの保管方法
- 高温多湿にならない場所に保管してください
- 直射日光が当たらない場所に保管してください
- 子供やペットの手の届かない場所に保管してください
- なるべく鍵のかかる場所に保管してください
- 別の容器や包装に移し替えず、元の容器や包装に保管してください
- 容器のふたや栓はしっかり閉めて保管してください
- 乾燥剤が入っていた場合、開封後もそのままの状態で保管してください
- 使用期限が分かる状態で保管してください
- 使用期限を過ぎた場合、使用せずに破棄してください
- 冷蔵庫や冷凍庫、台所、浴室、玄関、ベランダ、窓際、車内、冷暖房器具の近くで保管しないでください
- 錠剤を分割した状態で長期間保管しないでください
フェブタズに限らず、多くの医薬品は光(紫外線)によって成分が変化したり、分解されてしまいます。
効果が期待できなくなったり、体に有害な影響を与える可能性があるのです。
そのため、光を遮断できる場所や容器に保管することが最も大切とされています。
原則として30℃を超える様な高温の場所も適していません。
冷暗所が保管場所として最適
直射日光が当たらない(暗い)、湿気が少ない(乾燥している)、風通しが良い(涼しい)、いわゆる「冷暗所」で保管するのが理想的です。
一般的な家の中だと廊下や玄関、リビング、寝室などにある「収納スペース」がおすすめです。
クローゼットや押し入れ、キャビネットなどでも良いでしょう。
- 廊下や玄関の収納スペース
- 廊下や玄関は日光が入りにくく、風通しが良いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
収納スペースがあるなら冷暗所として適しています。
- リビングの収納スペース
- リビングにはエアコンが付いていることが多いため、温度や湿度が比較的一定に保たれやすい傾向があります。
直射日光が当たらない棚などの収納スペースで保管すると良いでしょう。
- 寝室のクローゼットや押し入れの中
- 比較的温度の変化が少なく、直射日光が当たらないため、クローゼットや押し入れは冷暗所として理想的です。
除湿剤などを設置し、湿度が低めになるようにすると良いでしょう。
- 棚やキャビネットの引き出しの中
- 棚やキャビネットの引き出しの中に保管することで、湿気や直射日光の影響を最小限に抑えられます。
温度も一定に保たれやすいのでおすすめです。
フェブタズの臨床成績(有効性および安全性に関する試験)
フェブタズは、先発医薬品である「フェブリク」のジェネリック医薬品であるため、フェブリクの臨床成績を参考にしています。
- 有効性および安全性に関する試験
- 国内第Ⅲ相臨床試験(プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験)
- 第Ⅲ相臨床試験(アロプリノール対照無作為化二重盲検比較試験)
- 長期投与試験(痛風を含む高尿酸血症患者を対象とした長期投与試験)
国内第Ⅲ相臨床試験(プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験)
痛風を含む高尿酸血症患者を対象に、プラセボと比較してフェブキソスタットの有効性と安全性を検討した試験です。
主要評価項目は、投与開始後8週時点で血清尿酸値6.0mg/dL以下を達成した割合です。
試験では、導入として10mgを1日1回2週間服用し、その後20mgまたは40mgを1日1回6週間服用しました。
プラセボ群は8週間、1日1回服用しています。
有効性および安全性に関する試験
| 投与群 |
血清尿酸値6.0mg/dL以下達成率 |
| プラセボ |
0.0% |
| 20mg/日 |
45.7% |
| 40mg/日 |
91.2% |
安全性では、副作用の発現率は20mg群で11.4%。40mg群で20.6%。プラセボ群で6.1%でした。
主な副作用として痛風関節炎が報告され、40mg群で一定の発現がみられました。
第Ⅲ相臨床試験(アロプリノール対照無作為化二重盲検比較試験)
痛風を含む高尿酸血症患者を対象に、フェブキソスタットとアロプリノールを比較し、有効性および安全性を評価した臨床試験です。
主要評価項目は、投与後16週時点における血清尿酸値6.0mg/dL以下の達成率とされました。
フェブキソスタットは10mgから開始し、20mg、40mgへ段階的に増量し、1日1回投与されました。
アロプリノール群では、通常量を1日1回投与しています。
有効性および安全性に関する試験
| 投与群 |
血清尿酸値6.0mg/dL以下達成率 |
| フェブキソスタット40mg/日 |
約70% |
| アロプリノール |
約40% |
本試験では、フェブキソスタットの方がアロプリノールよりも高い尿酸低下効果を示しました。
安全性については、両群ともに忍容性は良好で、重篤な副作用の発現頻度に大きな差は認められませんでした。
長期投与試験(痛風を含む高尿酸血症患者を対象とした長期投与試験)
痛風を含む高尿酸血症患者を対象に、フェブキソスタットを長期間投与した際の有効性および安全性を評価した試験です。
本試験では、最大52週間にわたり継続投与が行われました。
投与開始時は10mgから開始し、血清尿酸値の推移に応じて20mgまたは40mgへ増量されました。
長期投与期間を通じて、血清尿酸値6.0mg/dL以下を維持できた患者の割合が高く、尿酸低下効果の持続性が確認されています。
安全性については、長期投与においても新たな重大な副作用の増加は認められませんでした。
主な副作用は、痛風関節炎、肝機能検査値異常などで、いずれも短期試験で確認された範囲内のものでした。
これらの結果から、フェブキソスタットは長期間の使用においても、有効性および安全性が維持されることが示されています。